Contenido de las Noticias de Gaucher
Zavesca, una cápsula tres veces al día, recibió la aprobación de la Comisión Europea el 26 de Noviembre del 2002 para el tratamiento de los pacientes con el Tipo 1 de la enfermedad de Gaucher de leve a moderado, para los cuales la terapia de reemplazo enzimático no es possible. Los pacientes que toman esta medicina deben de ser controlados por medicos con conocimientos sobre la enfermedad de Gaucher.
Oxford GlycoSciences, que desarrolló la medicina siguiendo el trabajo pionero de los Drs Fran Platt y Terry Butters en el Instituto de Oxford Glycobiology, de la Universidad de Oxford, ha transferido la autorización de marketing a Actelion Ltd, una compañia bio-farmacéutica Suiza.
Actelion empezó el lanzamiento de la medicina en el Reino Unido el 3 de Marzo del 2003. Como es normal en medicinas huerfanas, la Comisión Europea ha concedido la autorización del marketing de Zavesca bajo circunstancias excepcionales, requiriendo que se recojan datos de seguimiento de seguridad derivados del programa de vigilancia del post-marketing e información clínica adicional proporcionada a las autoridades regularmente.
En un número de ensayos clínicos, Zavesca mostró un reverso en muchos de los signos clínicos y de contrastes de laboratorio en la enfermedad de Gaucher.
Zavesca (conocido previamente como OGT 918) es una medicina de molécula pequeña que actua como un inhibidor oral de una enzima clave llamada glucosylceramide synthase. El razonamiento para el uso de esta medicina es para ayudar a reducir el nivel total del glycophingolipid (material graso) que se acumula en el bazo, el hígado, la medula ósea y a veces en otros sitios en los pacientes con la enfermedad de Gaucher.
El Programa de Supervisión
Durante ensayos recientes del OGT 918 (Zavesca) en el Tipo 1 de la enfermedad de Gaucher, se observó que la mayoria de los pacientes padecieron de problemas gastrointestinales, como diarrea y flatulencia, perdida de peso y mareos. La mayoria de estos se resolvieron al poco tiempo.
Además bastantes pacientes tuvieron temblores y algunos desarrollaron la sensación de hormigueo, quemazón o entumecimiento en sus manos y sus pies. Un paciente padeció de perdida de memoria pero una investigación indicó que probablemente no habia relación con la medicina.
El programa de supervisión está enfocado a averiguar más sobre estos últimos síntomas. A los pacientes que estan tomando esta medicina se les pedira que tengan una serie de pruebas como las de más abajo.
En adición se le a pedido que participen en un estudio obsevacional a un número de adultos con la enfermedad de Gaucher que no estan tomando Zavesca. Estos se estan llevando a cabo en dos Centros de Gaucher, uno en el Reino Unido y otro en Holanda. Otro centro del Reino Unido va a participar en poco tiempo.
Además de pruebas de rutina, las cuales se llevan a cabo como parte de la rutina de seguimiento cada seis meses, a los pacientes se les pedira que participen en:
El Consejo de Consulta
El Grupo Europeo de Trabajo de la enfermedad de Gaucher (EWGGD) ha establecido un Consejo de Consulta de médicos, científicos y representantes de los pacientes para preparar un trabajo de su posición que incluye los criterios de quien serian los candidatos apropiados para esta medicina y que pruebas son necesarias.
El EWGGD también supervisará el Estudio Observacional.
Contenido de las Noticias de Gaucher
Origen: Noticias de Gaucher de abril del 2003.
Traducido
por Victoria Villar Casares.
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